EnglishJakość wyrobów medycznych
Jakość wyrobów medycznych
Polityka Jakości Starpharma Sp. z o.o.
Starpharma jest zaangażowana w poprawę zdrowia ludzi poprzez ciągły rozwój, produkcję, usługi wysokiej jakości produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Nasi pracownicy są odpowiedzialni za utrzymanie i ciągłą poprawę naszego systemu jakości, który spełnia wymagania polskich i międzynarodowych przepisów prawa.
Przepisy prawne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
Zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20-05-2010 r. art. 2 ust. 1 pkt.14 incydentem medycznym jest:
- a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
- b) techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadząca z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
Każdy kto powziął informację o incydencie medycznym dotyczącym wyrobu medycznego może go zgłosić bezpośrednio Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego. Formularze znajdują się na stronie internetowej Urzędu.
Istnieje również możliwość zgłoszenia incydentu medycznego do Starpharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie poprzez wydrukowanie formularza zamieszczonego poniżej, wypełnienie i przesłanie go na adres do Starpharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Stawki 2, 23 piętro, 00-193 Warszawa. Otrzymany formularz będzie dalej procedowany przez Starpharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, wyłącznie do celów związanych z realizacją wynikających z przepisów prawa obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych. Podane dane osobowe będą przekazywane w celu wykonania obowiązków wynikających z przepisów prawa odbiorcom danych, w tym właściwym organom regulacyjnym. W przypadku dodatkowych pytań przedstawiciel firmy może skontaktować się z Państwem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
